Les Bonnes Pratiques de Fabrication (ou GMP – Good Manufacturing Practice) constituent un système d’assurance qualité encadrant la fabrication des médicaments et des principes actifs pharmaceutiques. Elles sont définies par des cadres réglementaires internationaux tels que ceux du Conseil international d’harmonisation (ICH, par exemple Q7), de la Food and Drug Administration des États-Unis (21 CFR parties 210/211) et de l’Agence européenne des médicaments (EU GMP). Ces référentiels imposent des procédés de fabrication maîtrisés, un personnel qualifié, des systèmes validés, une documentation complète ainsi qu’une supervision qualité, afin de garantir une qualité constante des produits et leur adéquation à un usage clinique.
Les matériaux qualifiés de « conformes aux GMP» sont fabriqués au sein de tels systèmes qualité, intégrant des procédures définies, des contrôles environnementaux et une traçabilité au niveau des lots. Les autorités réglementaires évaluent la conformité GMP au niveau du procédé de fabrication, plutôt que d’attribuer un statut réglementaire universel à chaque réactif pris individuellement. L’acceptabilité d’un matériau est ainsi déterminée dans le contexte global du procédé et du dossier réglementaire associé.
Les matériaux conformes aux GMP sont requis pour la fabrication de médicaments expérimentaux et autorisés, et sont utilisés dans des environnements réglementés, notamment en production clinique et dans les phases avancées de développement de procédés. Les phases de recherche précoce peuvent recourir à des matériaux destinés uniquement à la recherche (RUO – Research Use Only), qui ne sont pas soumis aux exigences GMP.
Applications
- Fabrication de thérapies cellulaires et géniques (ex. : vecteurs viraux, procédés de manipulation cellulaire).
- Production biopharmaceutique (ex. : anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, vaccins).
- Développement clinique (ex. : médicaments expérimentaux dans le cadre de soumissions IND/CTA).
- Médecine régénérative (ex. : produits à base de cellules souches).
Caractéristiques clés
- Alignement réglementaire avec les référentiels GMP (ICH, FDA, EMA).
- Traçabilité complète et documentation par lot (ex. : certificat d’analyse – CoA).
- Procédés de fabrication maîtrisés et reproductibles.
- Contrôles qualité définis en fonction de l’usage prévu.
- Adaptation aux étapes de validation ultérieure et de montée en échelle en contexte de production clinique.
