Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System der Qualitätssicherung, das die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen regelt. Sie wird durch regulatorische Rahmenbedingungen wie die des International Council for Harmonisation (z. B. ICH Q7), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (21 CFR Parts 210/211) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EU-GMP) definiert. Diese Richtlinien erfordern kontrollierte Herstellungsprozesse, qualifiziertes Personal, validierte Systeme, eine umfassende Dokumentation und eine Qualitätsüberwachung, um eine gleichbleibende Produktqualität und die Eignung für die klinische Anwendung zu gewährleisten.
Materialien, die als „GMP-konform“ bezeichnet werden, werden innerhalb solcher Qualitätssysteme hergestellt, die definierte Verfahren, Umgebungskontrollen und eine Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene beinhalten. Regulierungsbehörden bewerten die GMP-Konformität auf der Ebene des Herstellungsprozesses, anstatt einzelnen Reagenzien einen universellen regulatorischen Status zuzuweisen. Die Akzeptanz eines Materials wird daher im Kontext des Gesamtprozesses und des Zulassungsantrags bestimmt.
GMP-konforme Materialien sind für die Herstellung von Prüfpräparaten und zugelassenen Arzneimitteln erforderlich und werden in regulierten Umgebungen verwendet, einschließlich der klinischen Fertigung und der Prozessentwicklung in der Spätphase. In der frühen Forschungsphase können Materialien verwendet werden, die nur für Forschungszwecke (Research-Use-Only, RUO) bestimmt sind und nicht den GMP-Anforderungen unterliegen.
Anwendungen
- Herstellung von Zell- und Gentherapien (z. B. virale Vektoren, Zellverarbeitung).
- Biopharmazeutische Produktion (z. B. monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe).
- Klinische Entwicklung (z. B. Prüfpräparate für IND/CTA-Einreichungen).
- Regenerative Medizin (z. B. stammzellbasierte Produkte).
Wesentliche Merkmale
- Regulatorische Abstimmung mit GMP-Richtlinien (ICH, FDA, EMA).
- Vollständige Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation (z. B. Analysenzertifikat, CoA).
- Kontrollierte und konsistente Herstellungsprozesse.
- Definierte Qualitätskontrollprüfungen basierend auf dem Verwendungszweck.
- Eignung für die weitere Validierung und Skalierung in klinischen Herstellungskontexten.
