Good Manufacturing Practice (GMP) is een systeem voor kwaliteitsborging dat de productie van geneesmiddelen en actieve farmaceutische bestanddelen reguleert, zoals gedefinieerd door regelgevende kaders van de International Council for Harmonisation (bijv. Q7), de U.S. Food and Drug Administration (21 CFR Parts 210/211) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EU GMP). Deze richtlijnen vereisen gecontroleerde productieprocessen, gekwalificeerd personeel, gevalideerde systemen, uitgebreide documentatie en kwaliteitstoezicht om een consistente productkwaliteit en geschiktheid voor klinisch gebruik te garanderen.
Materialen die worden omschreven als "GMP-compliant" worden vervaardigd binnen dergelijke kwaliteitssystemen, met inbegrip van gedefinieerde procedures, milieucontroles en traceerbaarheid op batchniveau. Regelgevende instanties beoordelen GMP-naleving op het niveau van het productieproces in plaats van een universele regelgevende status toe te kennen aan individuele reagentia. De aanvaardbaarheid van elk materiaal wordt daarom bepaald binnen de context van het gehele proces en de reglementaire indiening.
GMP-compliant materialen zijn vereist voor de productie van geneesmiddelen voor onderzoek en goedgekeurde geneesmiddelen en worden gebruikt in gereguleerde omgevingen, waaronder klinische productie en procesontwikkeling in een laat stadium. Voor onderzoek in een vroeg stadium kunnen "research-use-only" (RUO) materialen worden gebruikt, die niet onderworpen zijn aan GMP-vereisten.
Toepassingen
- Productie van cel- en gentherapie (bijv. virale vectoren, celverwerking).
- Biofarmaceutische productie (bijv. monoklonale antilichamen, recombinante eiwitten, vaccins).
- Klinische ontwikkeling (bijv. geneesmiddelen voor onderzoek voor IND/CTA-indieningen).
- Regeneratieve geneeskunde (bijv. op stamcellen gebaseerde producten).
Belangrijkste Kenmerken
- Afstemming op de regelgeving met GMP-richtlijnen (ICH, FDA, EMA).
- Volledige traceerbaarheid en batchdocumentatie (bijv. CoA).
- Gecontroleerde en consistente productieprocessen.
- Gedefinieerde kwaliteitscontroletests op basis van het beoogde gebruik.
- Geschiktheid voor verdere validatie en opschaling in klinische productiecontexten.
